Analyse :
En résumé,
Les modifications relatives au médicament vétérinaire sont d’importance mineure dans ce décret de 95 pages et 372 articles.
Elles consistent surtout à remplacer les références à l’inspection régionale de la pharmacie (supprimée) par l’Agence régionale de la santé (nouvelle structure indépendante d’inspection sanitaire régionale).
Seule une demi-page (page 26) et quatre articles (n° 157 à 160) toilettent ainsi des dispositions sur la pharmacie vétérinaire pour les mettre en conformité avec la loi pour :
Deux articles relatifs au médicament vétérinaire (sur les commissions régionales d’agrément des groupements et les inspections de l’ANMV),
Sept articles relatifs aux substances vénéneuses dans les dispositions communes aux médicaments humains et vétérinaires.
Nota Bene sur les « médicaments sans AMM » (nutraceutiques ?, topiques ?, autovaccins, aliments médicamenteux, préparations extemporanée…)
La loi « hôpital » a donné de nouvelles compétences à l’Agence nationale du médicament vétérinaire pour :
Interdire (« suspendre ») les médicaments « mis sur marché sans AMM », jusqu’à la mise en conformité du médicament (donc l’octroi de l’AMM) (article L. 5145-2-2) ;
Interdire ou suspendre les médicaments non soumis à AMM (comme les autovaccins, les aliments médicamenteux, les préparations extemporanées etc.) en cas d’infraction ou en cas de danger grave pour la santé humaine ou animale (article L. 5145-2-2)
La loi prévoit aussi un décret d’application (article L 5145-7) de ces nouvelles dispositions applicables au plus tard au 1er juillet 2010. Mais le long décret d’application publié ne prend aucune mesure d’application sur ce point.
Ces nouvelles dispositions légales peuvent potentiellement concerner de nombreux produits nutraceutiques, topiques… selon l’interprétation que sera faite de la définition actuellement très large du médicament (médicament dit par présentation et/ou par fonction). Le décret pourrait éventuellement préciser ce point important dans la mise en œuvre de ces nouveaux pouvoirs de police de l’ANMV.
Plus en détail,
En ce qui concerne la pharmacie vétérinaire,
Les mises à jour les plus nombreuses du nouveau décret d’application sont surtout de terminologie.
Du fait de la loi hôpital, les inspections régionales de la pharmacie qui dépendaient du préfet de région sont remplacées par les agences régionales de santé, agences indépendantes de l’Etat et donc des préfets de région ou de département.
Les références à l’inspection régionale de la pharmacie, aux pharmaciens inspecteurs et parfois celles relatives au préfet de région sont donc remplacées par des références à l’Agence régionale de santé ou à son directeur général (ou à un pharmacien inspecteur dans cette agence).
Modification sur les groupements agréés (article D. 5143-8)
Les commissions régionales d’agrément des groupements étaient « tripartites » comprenaient à parité
1 - Quatre représentants de l’état (préfet de région, un inspecteur général de la santé publique vétérinaire, un directeur d’une DSV et un pharmacien inspecteur régional),
2 - Deux vétérinaires (désignés par le préfet de région sur proposition de conseil régional de l’Ordre des vétérinaires) et deux pharmaciens (désignés par le préfet de région sur proposition de l’Ordre des pharmaciens et de l’Association de la pharmacie rurale),
3 - Quatre représentants des groupements et des OPA (organisations professionnelles agricoles).
Par rapport à cette composition, les modifications sont signalées en rouge ci-dessous :
1 - Trois représentants de l’état (préfet de région, un inspecteur général de la santé publique vétérinaire, un directeur d’une DDPP) et un pharmacien inspecteur de l’Agence régionale de la santé qui n’est plus considéré comme un représentant de l’état.
2 - Deux vétérinaires (désignés par le préfet de région sur proposition de conseil régional de l’Ordre des vétérinaires) et deux pharmaciens (désignés par l’Agence régionale de la santé sur proposition de l’Ordre des pharmaciens et de l’Association de la pharmacie rurale),
3 - Quatre représentants des groupements et des OPA (organisations professionnelles agricoles).
Modification sur les inspections demandées par l’ANMV (article R. 5146-1)
L’ANMV peut demander des inspections relatives aux établissements pharmaceutiques en faisant (surtout) appel :
- aux pharmaciens inspecteurs régionaux « sous couvert du directeur de l’Agence régionale de santé » (en remplacement du préfet de région qui avait autorité sur l’inspection régionale de la pharmacie),
- et toujours à des vétérinaires inspecteurs « sous couvert du préfet du département » (ayant autorité sur les DDPP qui remplacent les DSV).
Modifications sur les substances vénéneuses (articles R. 5132-31, 5132-36, 5132-37, 5132-76, 5132-80, 5132-89, et 5132-95).
Le toilettage concerne surtout les dispositions sur les stupéfiants.
En pratique,
- Pour les praticiens, les vols de kétamine, tilétamine ou de stupéfiants doivent désormais être déclarés à l’Agence régionale de santé (au lieu de l’Inspection régionale de la pharmacie), à l’Afssaps et aux autorités de police. De même, pour les déclarations de destruction de stupéfiants ou de transfert (lors de la cession d’un cabinet vétérinaire).
- Pour les entreprises pharmaceutiques, les éventuelles déclarations, autorisations adressées à l’inspection régionale de la pharmacie (voire au préfet de région) devront désormais être adressées à l’Agence régionale de la santé (ou à son directeur général).
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