Analyse :
Le Journal Officiel du 1er juillet 2010 publie un décret et quatre arrêtés d’application relative aux MOT.
En résumé,
Le décret vise à interdire, sauf autorisation de l’Afssaps, toute opération sur ces micro-organismes et toxines « à risque pour la santé publique ». Leur manipulation ou leur stockage, s’ils étaient libres pourraient, en effet, être à l’origine d’un risque pour la santé publique (notamment comme « armes biologiques »). Ce décret en préparation depuis plusieurs années, découle en en effet d’une ordonnance législative de 2004 qui, elle-même, faisait suite aux attentats de 2001 et à la crainte d’un terrorisme biologique.
Les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de vaccins ou d’autovaccins vétérinaires sont dispensés de cette autorisation du moment que les MOT sont inactivés ou atténués (ou, pour les laboratoires d’analyses, que les analyses biologiques sont réalisées dans les 30 jours suivant la réception d’un échantillon).
En pratique, ces textes ne modifient pas significativement les opérations qui sont déjà réalisées à des fins vétérinaires (analyses biologiques, préparation de vaccins, autovaccins ou réactifs…).
Plus en détail,
Les dispositions sur les MOT comprennent désormais :
- Les articles L. 5139-1 à 5139-3 du code de la santé publique qui découlent principalement d’une ordonnance législative de 2004,
- Les articles R. 5139-1 à R. 5139-31 (CSP) qui font leur apparition avec le nouveau décret qui vient d’être publié,
- Ainsi que les quatre nouveaux arrêtés d’application brièvement analysés ci-dessous.
Régime d’autorisation.
Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines (JO 1er/7/10).
Le décret détaille le régime d’autorisation qui s’applique aux MOT. Les autorisations sont délivrées à titre temporaire (cinq ans) par l’Afssaps (l’agence des produits de santé).
Toutefois, sont dispensées de cette autorisation :
Les opérations relatives aux médicaments humains ou vétérinaires avec AMM/ATU, aux médicaments expérimentaux (humains ou vétérinaires) ou aux autovaccins, si dans tous ces cas, les micro-organismes ou toxines sont inactivés ou atténués conformément aux dossiers d’AMM, d’ATU, à la déclaration d’essai clinique ou à l’autorisation de fabrication des autovaccins.
Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux réactifs vétérinaires si les MOT sont inactivés ou atténués (conformément à une documentation),
Les opérations réalisées par les laboratoires d’analyse de biologie médicale ou vétérinaire dans les 30 jours suivant la réception des échantillons (à l’exception de la cession, de l’importation ou de l’exportation de ces MOT par ces laboratoires).
De ce fait, les activités vétérinaires relatives à la manipulation des MOT ne sont pas (ou peu) concernées par ce nouveau régime d’autorisation.
Liste des MOT micro-organismes et toxines à risque pour la santé publique
Arrêté du 30 juin 2010 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique (JO 1er/7/10).
Cet arrêté liste les MOT « à risque pour la santé publique » sous forme de deux annexes de trois pages au total. A titre d’exemples, ces listes comprennent les bactéries, virus et toxines suivants :
- Virus de grippe aviaire responsables d’infection humaine de type A et sous-type H5 ou H7
- Clostridium botulinum et sa toxine
- Clostridium perfringens, types producteurs de la toxine epsilon et la toxine epsilon.
- Bacillus anthracis.
- Toutes les Brucella, à l’exception de Brucella ovis.
- Mycobacterium tuberculosis dite « ultra-résistante »
- Yersina pestis.
- Burkholderia mallei (agent de la morve équine) et pseudomallei.
- Francisella tularensis (tularémie).
- Coxiella burnetii (fièvre Q)
- Rickettsia prowazekii et rickettsii.
- Coronavirus responsable du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
- Virus de la fièvre de la vallée du Rift.
Demande d’autorisation
Arrêté du 30 juin 2010 fixant les renseignements qui figurent sur l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique (JO 1er/7/10).
L’arrêté détaille le contenu d’une demande d’autorisation.
Les autorisations sont accordées à des personnes physiques (et non morales). Toutefois, la demande d’autorisation comporte l’adresse des établissements où sont réalisées les opérations.
Pour les demandes d’autorisation qui incluent des opérations de cession ou de transport, des détails supplémentaires sont exigés relatifs aux coordonnées des établissements destinataires, au mode de transport, au passage en douanes etc.
Registre
Arrêté du 30 juin 2010 fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent (JO 1er/7/10).
Les détenteurs d’une autorisation sont dans l’obligation de détenir un registre des différentes opérations réalisées sur les MOT. L’arrêté détaille les modalités de tenue de ce registre « papier » ou informatiques (« sans rature ni surcharge » ou sans possibilité de corriger a posteriori une information enregistrée) et les données à enregistrer.
États annuels des stocks
Arrêté du 30 juin 2010 fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l'article R. 5139-14 du code de la santé publique (JO 1er/7/10).
Cet arrêté oblige les détenteurs d’une autorisation à adresser chaque année à l’Afssaps un état annuel des stocks et surtout de l’activité de l’année (quantités manipulées de chaque MOT, quantités détruites, cédées etc.).
Divers
