Faire une déclaration de pharmacovigilance

L’objectif de la pharmacovigilance vétérinaire est de détecter les événements indésirables et de mieux les caractériser chez l’animal. Déclarer ces événements permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments après leur mise sur le marché. Cela contribue à leur utilisation en toute sécurité.

Pourquoi déclarer ?

Par vos déclarations, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à leurs propriétaires et aux acteurs de la santé animale.

L'efficacité de ce dispositif repose sur les déclarations spontanées, transmises dans plus de 90 % des cas par les vétérinaires. Ces déclarations sont évaluées par l'ANMV au sein de l’Anses, ou par le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL). Les signaux potentiels qui sont ainsi identifiés font ensuite l'objet d'une évaluation collective. Cette évaluation peut se dérouler au niveau européen avec les experts des autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne et/ou au niveau national.

Le respect de cette législation permet peut-être pour les vétérinaires de rester des acteurs privilégiés dans la distribution du médicament.

Que faut-il déclarer ?         

La pharmacovigilance porte sur :

  • les effets indésirables sur les animaux suite à l’administration d’un médicament vétérinaire ou d’un médicament à usage humain dans le cadre de la cascade (article L.5143-4 du code de la santé publique),
  • les effets indésirables sur les êtres humains suite à l’exposition à un médicament vétérinaire,
  • les suspicions de manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire,
  • les problèmes de temps d’attente et de résidus de médicament vétérinaire dans les aliments,
  • les problèmes environnementaux liés à un médicament vétérinaire.

Comment déclarer un effet indésirable chez l'animal ?

  • par télédéclaration, en remplissant le formulaire en ligne. La télédéclaration est un moyen simple, rapide et fiable de transmettre une déclaration : https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/
  • par téléchargement d’une fiche de déclaration. Il est alors possible de la renvoyer complétée au CPVL par mail, télécopie ou voie postale.
  • par téléphone auprès du CPVL au 04 78 87 10 40. Cet appel devra toutefois être suivi d’un retour par courrier de la fiche de déclaration envoyée par le CPVL.

Il est important de remplir la déclaration de la façon la plus précise et la plus détaillée possible. Toute autre donnée pertinente doit être jointe au dossier (examens de laboratoire, rapports d’autopsie, photos...).

Le Centre communique les informations, exception faite de l'identité du propriétaire et du vétérinaire, à l'ANMV et au laboratoire concerné.

Bases réglementaires

Le vétérinaire a obligation de déclaration des effets indésirables graves ou inattendus, ainsi que les effets indésirables survenus sur l’être humain, et de façon facultative tous les autres effets indésirables.

La déclaration des effets non graves, des manques d’efficacité, de dépassement des limites maximales de résidus (LMR) et des risques éventuels pour l’environnement est fortement encouragée (Art. R5141-103 du code de la santé publique)

Définitions :

  • Effet indésirable : à doses thérapeutiques normales on obtient des signes cliniques ou des modifications physiologiques non désirées.
  • Effet indésirable grave : celui qui entraîne la mort, des troubles congénitaux, des signes cliniques permanents ou prolongés.
  • Effet indésirable inattendu : celui qui entraîne une manifestation non désirée et sans rapport avec les propriétés pharmacologiques du produit. C'est à dire un effet non mentionné dans la dernière version du RCP.
  • RCP : Recueil des Caractéristiques du Produit

Contacts

ANMV
Département pharmacovigilance
8 rue Claude Bourgelat - Parc d'activités de la Grande Marche
Javené - CS 70611
35306 FOUGERES

CPVL Centre de Pharmacovigilance vétérinaire de Lyon
VetAgro Sup - Campus Vétérinaire de Lyon
1 avenue Bourgelat
69280 Marcy-l’Étoile

Retrouvez toutes les informations sur le dispositif de pharmacovigilance sur le site de l’ANSES : https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/