Pharmacoviligance

Sommaire

1. Code rural et de la pêche maritime

Art. D227-1 renvoie aux art. R5146-41-2 à R5146-41-22 du code de la santé publique

2. Code de la santé publique

  • Système nationale de pharmacovigilance vétérinaire (ANSES, vétérinaires, centres de pharmacovigilance vétérinaire...) - objet, missions

art. R5141-89 à R5141-110 

  • Non - respect par un vétérinaire des règles sur la pharmacovigilance - sanctions pénales

Art. R5442-1 (3°) 


Art. R5442-2 (confiscation du médicament) 


Art. R5442-5 (récidive)

  • Autovaccins - effet indésirable grave non signalé - sanctions pénales

Art. R5442-1 (8°) 

Art. R5442- 2 à R5442-3 (confiscation du médicament) 

Art. R5442-5 (récidive) 

3. Droit de l'UE

  • Médicaments à usage humain et vétérinaire - procédures européennes - mise en place de l'agence européenne du médicament (EMA)

Règlement n°726/2004 du 31 mars 2004 (modifié) établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments : en vigueur depuis le 20 mai 2004 

  • Bonnes pratiques de laboratoires (BPL) - inspection et vérification

Directive n°2004/9/CE du 11 févr. 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (et son texte de transposition en droit français) 

Directive 2004/10/CE du 11 févr. 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques 

Décret n°2006-1523 du 4 décembre 2006 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques 

  • Encephalopathies spongiformes animales -risque de transmission par les médicaments à usage humain/vétérinaire

Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encephalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMA/410/01rev.3), 5 mars 2011, EMA 

4. Textes non codifiés

  • Préparation industrielle et vente en gros de médicaments vétérinaires - bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire

Décision du 5 mars 2014 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire : application de l'art. L. 5142-3 du code de la santé publique. 

  • ANSES - effets indésirables des médicaments vétérinaires- traitement automatisé

Décision du 24 juillet 2001 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'un traitement automatisé d'informations nominatives relatif au recueil et à l'exploitation des effets indésirables provoqués par les médicaments vétérinaires chez l'homme et l'animal 

  • Fiches de pharmacovigilance (déclarations d'effets indésirables)

Décision du 13 janvier 2003 (ANSES) fixant le modèle des imprimés sur lesquels doivent être établies les déclarations d'effets indésirables survenant chez l'homme ou chez l'animal 

  • Bonnes pratiques de laboratoires (BPL)

Arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d'inspection et de vérification ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect 

Aller plus loin-Bibliographie

"Le suivi post-autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire", rapport CGAAER n° 11041, juin 2011 (rapport Durand)

Site de l'ANSES