Le médicament vétérinaire, définition et catégories

Définition

1. Code de la santé publique

  • Médicament (vétérinaire/humain), spécialité pharmaceutique - définitions

Partie Législative, Partie V, Livre I, Titre I, Chap. I "Définitions"
Art. L5111-1 à L5111-3 

Partie Législative, Partie V, Livre I, Titre IV "Médicaments vétérinaires"
Art. L5141-1 et s. 

Partie Réglementaire, Livre Ier, Titre IV "Médicaments vétérinaires"
Art. R5141-1 et s. 

2. Projet de législation UE

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires, COM (2014) 558 final, 10 sept. 2014 (en cours de discussion au PE) 

Voir la "Position de la FVE" 

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil, COM (2014) 556 final, 10 sept. 2014 (en cours de discussion au PE, adoption définitive prévue fin 2015) 

Voir la "Position de la FVE"

"Les enjeux du médicament en Europe", interview avec la rapporteuse sur le projet au PE, Françoise Grossetête, La Semaine vétérinaire, n°1618, 20 févr. 2015 

Catégories de médicaments vétérinaires

1. Code de la santé publique

  • Notion de médicament vétérinaire/spécialité pharmaceutique vétérinaire

Art. L5141-1 

  • Médicaments vétérinaire - types, définitions

Art. L5141-2 

  • Médicaments n'étant pas considérés comme vétérinaires - types, définitions

Art. L5141-3
 

  • Nom du médicament vétérinaire

Art. R5141-1-1

  • Pharmacopée - définitions d'autres notions

Art. R5141-1 

  • Médicament/spécialité pharmaceutique/médicament falsifié - notion

Art. L5111-1 à L5111-3

2. Jurisprudence pénale

  • Vente illicite de médicament - complément alimentaire ou médicament ? - présomption de médicament vétérinaire du fait de sa présentation et/ou par la fonction

Cour de cassation, chambre criminelle, n° de pourvoi 10-88157, 4 oct. 2011 : en matière d'infraction au monopole des pharmaciens, l'élément intentionnel est caractérisé du seul fait de la mise en vente illicite de produits couverts par le monopole ; les produits commercialisés par la SARL Polytrans, (le contrevenant), Flexivet, Fortflex et Agilium, ont un caractère de médicaments par la présentation et/ou par la fonction", malgré le fait que "ces produits soient présentés par le "dictionnaire des médicaments vétérinaires", dans son édition 2005, - qui apparaît en la matière comme un ouvrage de référence - comme des "suppléments nutritionnels à objectif particulier", des "suppléments nutritionnels" et un "aliment complémentaire". 

3. Droit de l'UE

  • Médicament vétérinaire - définition

Directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (modifiée) (transposée en droit français) (art.1)

  • Liste de substances essentielles - traitement des équidés (non exclus de l'abattage)

Règlement (CE) n°1950/2006 du 13 déc. 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés 

  • Distinction entre matières premières pour aliments des animaux, les additifs pour l'alimentation animale, les produits biocides et les médicaments vétérinaires

Recommandation de la Commission du 14 janv. 2011 arrêtant des lignes directrices pour la distinction entre les matières premières pour aliments des animaux, les additifs pour l'alimentation animale, les produits biocides et les médicaments vétérinaires 

4. Droit international

  • Classification des médicaments vétérinaires (ATCVET) - standard international

 Codes ATCVET, 2015, OMS 

5. Textes non codifiés

  • Antibiotiques critiques (antibiorésistance) - objectif de réduction

Loi n°2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 49) 

  • Plan Ecoantibio 2012- 2017

Plan national de réduction des risques d'antibiorésistane en médecine vétérinaire : plan pluriannuel comportant 40 mesures et mis en place par le ministère de l'Agriculture. Il prévoit un usage prudent et raisonné des antibiotiques, se traduisant par des objectifs qualitatifs et quantitatifs (réduire de 25% en 5 ans l'usage des antibiotiques en médecine vétérinaire, avec un effort particulier de réduction des antibiotiques d'importance critique). Le CNOV est pilote pour la mesure 13 "promouvoir le bon usage des antibiotiques auprès des propriétaires d'animaux de compagnie à travers une campagne de communication."
 

  • Résistance aux antimicrobiens - analyse intégrées des données animales et humaines

Premier rapport conjoint ECDC/EFSA/EMA sur l'analyse intégrée de la consommation d'agents antimicrobiens et l'apparition de résistances aux antimicrobiens chez les bactéries provenant d'êtres humains et d'animaux producteurs de denrées alimentaires, 30 janv. 2015 

  • Autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine

Arrêté du 2 décembre 2003 portant interdiction de la préparation, la mise sur le marché, la prescription, la délivrance, l'administration, l'importation et l'exportation des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : application du 3° de l'art. L. 5141-2 CSP ; abrogation de l'arrêté du 18 décembre 2001 portant interdiction de la préparation, la mise sur le marché, la prescription, la délivrance et l'administration des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux bovins, ovins ou caprins, à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine. 

  • Préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine

Arrêté du 2 décembre 2003 portant interdiction de l'exécution, la délivrance, la prescription, l'administration à des animaux, l'importation et l'exportation des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine : dispositions prises au titre de la lutte contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles ; abrogation de l'arrêté du 21 novembre 2001 portant interdiction de l'exécution, la délivrance, la prescription et l'administration à des animaux des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires à base de produits d'origine bovine, ovine ou caprine. 

  • Préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol

Arrêté du 7 août 2003 modifiant l'arrêté du 7 mars 2002 portant interdiction de la fabrication, l'exécution, la prescription, la délivrance et l'administration à des animaux des préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol : extension des mesures d'interdiction prévues à l'art. 1er de l'arrêté du 7 mars 2002.
 

  • Liste de substances essentielles - traitement des équidés (non exclus de l'abattage)

Liste publiée par l'ANSES-ANMV mise à jour au 19 juillet 2010. Liste des médicaments à usage humain de prescription restreinte accessible aux vétérinaires au titre du règlement n°1950/2006 relatif aux substances essentielles au traitement des équidés - liste prévue par l'art. R5141-122-1

  • Médicaments à base de plante - statut juridique

Note de l'ANSES /ANMV sur le statut juridique du médicament vétérinaire au regard des produits à base de plantes (note modifiée le 25 septembre 2013) 

Aller plus loin- Doctrine européenne

  •  Antibiorésistance - position de la FVE

"Action plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance- FVE actions", 15 nov. 2011 

"Veterinarians are an important part of the solution to the urgent matter of antimicrobial resistance", 21 nov. 2014

Aller plus loin – Bibliographie

Index des médicaments vétérinaires autorisés en France, ANSES 

Substances et préparations vénéneuses

1. Code de la santé publique

  • Définition, régime

Art. L5132-1 à L5132-8 

  • Substances vénéneuses à doses/concentrations trop faibles

Art. L5143-5 

  • Bonnes pratiques d'emploi des substances vénéneuses

Art. R5141-112-3 

  • Substances vénéneuses - régime - exceptions

Art. R5141-116

2. Textes non codifiés

  • Bonnes pratiques d'emploi des médicaments anticancéreux

Arrêté du 18 juin 2009 relatif aux bonnes pratiques d'emploi des médicaments anticancéreux en médecine vétérinaire : application de l'art. R. 5141-112-3 du code de la santé publique.
 

  • Stupéfiants - liste

Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, modifié par l'arrêté du 8 août 1997 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (rajoute à la liste la kétamine et ses sels, à l'exception de leurs préparations injectables). 

  • Classement des préparations injectables de kétamine comme stupéfiants

Avis de l'ANSES relatif à une proposition de classement des préparations injectables de kétamine comme stupéfiant, 21 déc. 2014

  • Substances vénéneuses - liste

Arrêté du 22 février 1990 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l'article R.5204 du code de la santé publique

Arrêté du 30 juillet 2004 portant classement sur les listes des substances vénéneuses 

  • Substances vénéneuses - cession - vétérinaires

Arrêté du 11 décembre 1980 prescrivant des mesures particulières pour le commerce des substances vénéneuses dont les effets sont susceptibles d'être recherchés en thérapeutique humaine ou vétérinaire 

  • Substances vénéneuses - exonérations

Arrêté du 22 février 1990 portant exonérations à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire 

Arrêté du 3 décembre 1986 modifiant pour les animaux de compagnie l'arrêté du 20 juillet 1949 portant exonération de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine
 

  • Stupéfiants - conditions de détention

Article R.5132-80 du code de la santé publique 

Arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention des substances et préparations classées comme stupéfiants

  • Stupéfiants - provision

Arrêté du 22 février 1990 fixant la provision de médicaments stupéfiants que peuvent détenir, pour usage professionnel, les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes 

  • Stupéfiants - médicaments à base de protoxyde d'azote

Arrêté du 21 décembre 2001 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de protoxyde d'azote 

  • Stupéfiants - médicaments à base de kétamine et de tilétamine

Arrêté du 31 juillet 2003 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de kétamine et aux médicaments à base de tilétamine 

  • Médicaments stupéfiants - durée maximum de prescription - liste

Arrêté du 20 septembre 1999 fixant la liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours 

  • Médicaments stupéfiants - simplification des procédures administratives relevant de l'ANSM

Décret n°2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Article R.5132-81 du code de la santé publique

Aller plus loin –Bibliographie

Bonnes pratiques d'emploi des médicaments anticancéreux en médecine vétérinaire, guide réglementaire, Ordre national des vétérinaires

  • Analgésique opioïdes - régime (liste, commande, détention, prescription, délivrance)

"Analgésique opioïdes (animaux de compagnie)", fiche professionnelle, Revue de l'Ordre national des vétérinaires, n°52, févr. 2014, p. 22-23 

Substances/produits interdits ou réglementés

1. Code rural et de la pêche maritime

  • Liste des substances interdites ou réglementées - mise sur le marché, importation, administration - principe d'interdiction et exceptions- sanctions

Art. L234-2 
Art. L234-3 

  • Substances pouvant présenter un danger pour la santé publique

Art. R234-2 

  • Animaux ayant reçus ou absorbé des substances médicamenteuses ou des additifs/Denrées alimentaires issues de ces animaux

Art. R234-3 à R234-5

  • Médicaments vétérinaires à base de substances réglementées

Art. D234-6 à R234-8

  • Mesures de contrôle

Art. R234-9 à R234-14

2. Code du sport

  • Lutte contre le dopage animal- acteurs, substances interdites, contrôle et prélèvements, sanctions

Art. L241-1 à L241-10 

Art. R241-1 à R241-12 

3. Code des courses au galop

  • Catégories de substances interdites dans les courses hippiques au galop- liste

Art. 198 à 201 et annexe V (Page 127)

4. Code des courses au trot

  • Catégories de substances interdites dans les courses hippiques au trot- liste

Art. 77 et Annexe I (Page 49)
 

5. Droit de l'UE

  • Substances à activité hormonale - interdiction d'utilisation en productions animales - échanges d'animaux traités avec ces substances et leurs produits -contrôles sanitaires

Directive n°96/22/CE du 29 avril 1996 (modifiée) concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (et ses textes de transposition en droit français) 

Directive n°96/23/CE du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 84/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE (et ses textes de transposition en droit français) 

6. Textes non codifiés

  • Substances et produits dopants - liste

Arrêté du 2 mai 2011 relatif aux substances et aux procédés mentionnés à l'article L. 241-2 du code du sport 

  • Laboratoire de contrôle antidopage

Arrêté du 4 avril 2006 portant agrément d'un laboratoire de contrôle antidopage 

  • Sutures chirurgicales ("catguts")

Arrêté du 31 août 2001 relatif à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'introduction, d'importation, d'expédition, d'exportation et d'utilisation des sutures chirurgicales fabriquées à partir d'intestins bovins, ovins ou caprins à usage vétérinaire et dénommées usuellement "catguts" 

  • Ethers de glycol - interdiction de fabrication, exécution, prescription, délivrance, administration

Arrêté du 7 mars 2002 portant interdiction de la fabrication, l'exécution, la prescription, la délivrance et l'administration à des animaux des préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol 

Arrêté du 7 mars 2002 portant interdiction de la fabrication, l'exécution, la prescription, la délivrance et l'administration à des animaux de préparations extemporanées vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant certains éthers de glycol (rectificatif) 

Matières premières à usage pharmaceutique

1. Code de la santé publique

  • Définition, régime

Art. L5138-1 à L5138-5

  • Substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais pouvant entrer dans leur fabrication - liste, modalités de délivrance

Art. L5144-1 

2. Textes non codifiés

  • Fabrication, importation, distribution de matières premières à usage pharmaceutique - dossier descriptif

Décision du 8 avril 2008 relative au dossier descriptif de l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique prévu aux articles L. 5138-1 et L. 5138-2 du code de la santé publique 

  • Substances actives - bonnes pratiques de fabrication

Décision du 6 juillet 2007 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives 

Substances - constituants normaux des aliments de l’homme

1. Droit de l'UE

  • Liste "out of scop"

Liste des substances considérées comme hors le champ d'application du règlement n°470/2009 (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.28), 7 mai 2015, EMA : la liste, révisée périodiquement, comporte des substances qui sont des constituants normaux de l'alimentation humaine et qui sont dénuées d'action pharmacologique aux doses où elles sont administrées ou qui ne sont pas classées comme substances chimiques.