Déconditionnement des médicaments à l'unité

Le déconditionnement à l’unité des très grandes présentations des médicaments a longtemps été considéré comme une mauvaise pratique dans la mesure où il peut avoir pour conséquence de séparer le médicament de sa documentation, notamment des informations essentielles figurant sur l’emballage ou la notice, ne serait-ce que la date de péremption et le nom du médicament. Pourtant, même s’il n’était pas encadré, il n’a jamais été interdit. Depuis 2001, la réglementation européenne  prévoit qu’un ayant droit peut déconditionner un médicament pour adapter les quantités délivrées aux quantités prescrites. Un projet de décret prévoit de mieux sécuriser ce déconditionnement à l’unité et les informations à faire figurer sur les pochettes de déconditionnement.

Quand le déconditionnement à l'unité est-il possible ?

• Seulement pour adapter les quantités délivrées aux quantités prescrites.
• Il reste toujours préférable de délivrer un conditionnement approprié, s’il existe, plutôt que de procéder à un déconditionnement à l’unité.

Pour quels médicaments le déconditionnement à l'unité est-il possible ?

• Le médicament déconditionné doit rester intact dans son conditionnement primaire : un blister, un tube de pommade intramammaire, une seringue de pâte orale, un sachet de 10 g d’une poudre orale.
• Ce conditionnement primaire est étiqueté a minima avec le nom du médicament, le numéro de lot et la date de péremption.
• Le découpage d’une fraction de blister est possible si ces trois informations figurent sur cette fraction de blister.
• À l’inverse, les divisions d’un flacon de 100 ml d’une solution sous forme de dix seringues de 10 ml ou d’un seau de 1 kg de poudre orale sous forme de petits pots de 100 g ne sont pas acceptées comme des déconditionnements à l’unité.

Quelles seraient les obligations d'emballage des unités déconditionnées ?

Le projet de décret prévoit une obligation de ré-emballage des unités déconditionnées (sans mélanger plusieurs médicaments dans le même emballage) avec l’étiquetage suivant :

• Le nom commercial du médicament, sa composition en substance actives
• Le numéro d’AMM et le nom du titulaire d’AMM ou de son représentant en France
• Le nombre d’unités remises dans l’emballage
• Les espèces cibles, la voie d’administration et, si le médicament peut être délivré sans ordonnance, les indications
• Le temps d’attente ;
• Les précautions de conservation (si nécessaire) ;
• Des mentions standards « usage vétérinaire, lire la notice, tenir hors de la vue et hors de portée des enfants ».
• Une notice complète est insérée dans cet emballage.