Le plan sanitaire d'élevage (PSE) : focus sur les médicaments vétérinaires.

LES GRANDS PRINCIPES D’UN PSE

Un PSE doit présenter un intérêt économique pour le groupement ; 

Un PSE concerne une production et une espèce ; 

Un PSE ne concerne que la prévention des maladies ou des protocoles à visée zootechnique (reproduction). Il ne prévoit pas de traitements curatifs ; 

Un PSE n’est pas un « catalogue » de médicaments ; 

Un PSE permet à un groupement de commander, détenir et céder à ses adhérents les médicaments de la liste dite « positive ». 

L’ article 612 de la loi du 29 mai 1975 fait apparaître un 3ème ayant droit de la pharmacie vétérinaire à côté des pharmaciens d’officine et des vétérinaires. Il s’agit des groupements reconnus de producteurs, des groupements agricoles dont l’action concourt à l’organisation de la production animale, et des groupements de défense sanitaire.

L’article L. 5143-6 du Code de la santé publique (CSP) précise le cadre dans lequel cet ayant droit, agréé, peut acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à ses membres, pour l’exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires. Sont exclus les médicaments vétérinaires contenant des substances ayant fait l’objet d’obligations particulières au titre de l’article L. 5144-1 du même Code, sauf celles figurant sur une liste arrêtée conjointement par les ministres en charge de l’Agriculture et de la Santé et dénommée « liste positive » : ces substances sont nécessaires à la mise en œuvre du Plan sanitaire d’élevage (PSE) et ne peuvent pas contenir des antibiotiques. La dernière mise à jour de l’arrêté fixant cette liste date du 24 septembre 2019.

Qui peut mettre en place un PSE ?

Les groupements reconnus de producteurs agréés par le ministère de l’Agriculture (article L551-1 du Code rural et de la pêche maritime) dont l’objet est :

- de maîtriser durablement la valorisation de la production de leurs membres, de renforcer leur organisation commerciale et d’organiser la production sur un territoire déterminé ; 

- d'édicter des règles en vue d’adapter la production à la demande des marchés, d’instaurer une transparence des transactions et régulariser les cours, de mettre en œuvre la traçabilité, promouvoir des méthodes de production respectueuses de l’environnement ; justifier d’une activité économique suffisante ; leurs statuts prévoient que tout ou partie de la production de leurs membres est cédé en vue de sa commercialisation.

Les groupements de défense sanitaire (GDS) tels que définis dans le Code rural et de la pêche maritime (article R. 2011-1). Ce sont des organismes à vocation sanitaire ayant pour objet essentiel l’amélioration de l’état sanitaire des animaux ou des denrées alimentaires d’origine animale. lls sont reconnus par le préfet au regard de leur représentativité, de leurs compétences techniques, des moyens et des personnels dont ils disposent et de leurs modalités de fonctionnement ainsi que des garanties d'indépendance et d'impartialité.

Comment obtenir l’agrément d’un PSE ?

L’organisme qui met en place un PSE doit constituer un dossier contenant : 

• Une lettre de demande d’agrément ; les informations sur sa situation (arrêté de reconnaissance pour les groupements de producteurs, note sur l’encadrement technique et sanitaire et une autre note décrivant l’activité économique pour les groupements professionnels agricoles, approbation des statuts pour les GDS, arrêté ministériel portant agrément pour les coopératives d’insémination artificielle - CIA) ; 
• Les documents concernant le vétérinaire qui sera en charge de visiter personnellement et régulièrement les élevages adhérents du PSE, qui l’exécutera et en aura la responsabilité. La convention fournie doit être le reflet réel des activités prévues. Le détail du temps prévu pour chacune d’elles doit être fourni ; 
• Les documents concernant le vétérinaire ou le pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement et qui contrôlera l’acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par le groupement. La convention doit être le reflet réel des activités prévues. L’organigramme du groupement doit être fourni pour illustrer la participation du vétérinaire ou du pharmacien à sa direction technique. Le responsable pharmaceutique visite mensuellement les lieux de stockage de médicaments (armoires fermant à clé) et rédige un compte-rendu ; 
• Les documents concernant le PSE (calendrier des opérations à réaliser, description des opérations prophylactiques à conduire, liste des médicaments nécessaires à la mise en œuvre du PSE, note du vétérinaire décrivant les modalités de communication du PSE aux adhérents, d’exécution et de surveillance du PSE et des visites des vétérinaires en charge du suivi) ; 
• Les modalités de prescription des médicaments vétérinaires, notamment le circuit de l’ordonnance ;
• Les documents concernant les locaux de stockage de médicaments (plan indiquant la localisation des différentes opérations, conditions d’accès et de sécurisation, …) ; 
• Les documents concernant la gestion des médicaments (liste des fournisseurs, modalités de commande et de réception, conditions de stockage, modalités de préparation des commandes et de délivrance, contrôle de la qualité d’adhérent, traçabilité, transport et livraison, pharmacovigilance et contrôle des péremptions). 

Si la demande est recevable, la Direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations (DDCSPP) informe le Service régional de l’alimentation (SRAL) qui prévient le demandeur de la recevabilité de la demande et un délai de 8 mois commence à courir. 

Un rapport est établi par la DDCSPP au plus tard 15 jours avant la tenue de la Commission régionale de la pharmacie vétérinaire (CRPV) au cours de laquelle le dossier est présenté. La CRPV est composée de 4 représentants de l’Administration, de 4 éleveurs proposés par la Chambre régionale d’agriculture, de 2 pharmaciens et de 2 vétérinaires proposés par le Conseil régional de l’Ordre des vétérinaires. 

À noter que l’Ordre étudie en amont les conventions et vérifie que les missions et les responsabilités sont clairement définies, que le Code de déontologie vétérinaire pourra être respecté et en informe le SRAL par écrit. Il vérifie notamment que le temps prévu dans la convention permettra au vétérinaire de mener à bien ses missions. 

La CRPV émet un avis consultatif : favorable, défavorable ou ajourné. 

Un procès-verbal est rédigé et validé par les membres de la commission et un arrêté préfectoral est publié pour matérialiser l’agrément ou le refus d’agrément.

Comment fonctionne un PSE ?

Un PSE concerne des opérations à visée prophylactique. 

Il est élaboré par le vétérinaire qui a signé une convention avec la direction technique du groupement. Ce vétérinaire participe aux commissions zootechniques et sanitaires du groupement et à son conseil d’administration. 

Un vétérinaire, lors d’une visite annuelle dans l’élevage ayant adhéré au PSE (visite payée par le groupement et non par l’éleveur), adapte ce dernier en fonction des spécificités de l’élevage. Un rapport de visite est rédigé ainsi que les prescriptions nécessaires pour les 12 mois qui suivent la visite. Cette ordonnance doit contenir l’ensemble des mentions prévues dans l’article R.5141-111 du CSP. Ce vétérinaire, comme tous les vétérinaires inscrits au tableau de l'Ordre, doit respecter les dispositions du Code de déontologie, et notamment la permanence et la continuité des soins.

Références réglementaires

Loi du 29 mai 1975 (article 612) Code de la santé publique : L. 5143-6 ; L. 5143-7 ; L. 5143-8 ; R. 5143-5 ; R. 5143-6 ; R. 5143-7 ; R. 5143-8 ; R. 5143-9 ; R. 5143-10 Notes de service de la DGAL n° 2007- 8240 du 20 septembre 2007 et n° 2017-58 du 1er décembre 2017